2018-04-27 第196回国会 衆議院 厚生労働委員会 第14号
また、ロタウイルスワクチンにつきましては、同じ審議会におきまして、広く接種を勧めていくための検討を進めるためには、一つは、ワクチン接種をしていない方の腸重積の発症リスクに関するデータの整理、そして二つ目には、どれくらい減らすことができるか、リスクベネフィット分析、三点目には、輸入医薬品であり高額であることから費用対効果の推計、こうしたことを行うべきとされておりまして、引き続き、これらのデータがそろった
また、ロタウイルスワクチンにつきましては、同じ審議会におきまして、広く接種を勧めていくための検討を進めるためには、一つは、ワクチン接種をしていない方の腸重積の発症リスクに関するデータの整理、そして二つ目には、どれくらい減らすことができるか、リスクベネフィット分析、三点目には、輸入医薬品であり高額であることから費用対効果の推計、こうしたことを行うべきとされておりまして、引き続き、これらのデータがそろった
○塩崎国務大臣 御指摘の、インターネットの普及に伴って海外のサイトから医薬品の個人輸入というのが容易になっておりまして、海外販売サイトの監視とか、輸入医薬品を使用するリスクを国民に啓発する必要がますます高まっているというふうに思っています。
それから、輸入国につきましては、可能な限り輸入医薬品の再輸出を防止するための必要、合理的な措置をとらなければならない、こう附属書に規定されてございます。 第三に、その他の加盟国におきましては、ＴＲＩＰｓ上定められた措置、差しとめ命令なども用いてその再輸出等を防止する手段を確保しなければならない、こういうふうに規定されているところでございます。
さらに、ここに産業新聞という十月二十六日のニュースが書いてございまして、その中に、高薬価に苦しむ、つまり薬代が高いという意味でございますが、高薬価に苦しむ米国内の患者にとってカナダからの輸入医薬品は既に欠かせない選択肢になっていると。非常に薬が高いわけです。
○政府参考人（宮島彰君） 最近の数字で見てみますと、平成十二年に承認されました新有効成分を含みます医薬品、いわゆる新薬と言われるものでありますけれども、これにつきましては、国内製造医薬品は十成分、それから輸入医薬品が二十九成分でございました。過去三年ほどさかのぼってみますと、平成十年から十二年の三年間ですけれども、国内製造医薬品が計三十成分、輸入医薬品が計七十一成分という状況でございました。
この輸入医薬品の内外価格差が大体二倍程度におさまるようにという話でありますから、そのような意味からいたしますと、どれだけ高くても二倍ぐらいまでに抑える必要があるのだろうと思うわけであります。
輸入医薬品等の規制緩和につきましては、いずれも医薬品等の有効性、安全性の確保という観点から十分な検討を経た上でのものでございまして、国民の保健衛生の確保の上で支障を来すものではないと考えております。
○抜山映子君 ただいま、事態の重大性は認識しておられる、こういう旨の回答を得るとともに、まあ競争を抑えるようなやり方ではやりたくない、それから為替問題で対処したい、こういう御回答であったと存じますけれども、そのほかに、いかがでしょうか、後でもお伺いいたしますが、輸入医薬品なんかについて安全基準の自己認証ということをお考えになるんでしたら、自動車の方も自己認証という方向では進むことはできないものでしょうか
輸入医薬品の場合に国家検定を経ずして使用された場合に保健衛生上危害を与えるおそれがあるということ等を考慮いたしまして、輸入製品にも公的機関によりますところの検定の義務を課しておりまして、現在国立予防衛生研究所または国立衛生試験所におきまして、それらの医薬品の検定を行っているのが現状でございます。
輸入医薬品については、これも無審査でしょう。ですから、そのためにサリドマイド事件等が起きておる。そういう点で、医薬品の副作用については非常に無防備であるということです。先ほど中央薬事審議会、これも厚生省の原案のほとんどがパスをしておる。
こういう前提に立って輸入医薬品というものを舞えまする場合に、外国ですでに信憑性のあるデータが発表されておる場合におきましても、再び同一実験を国内で要求されておりますことは、時間、経費その他の面において非常にロスが大きいものと考えます。
と思われるものがあるほかに、都道府県独自の書類を添付させているもの等がありますので、これらについて再検討を加えること、なお、販売業の許可更新は年間の特定の時期に一斉に行なうことにして、事務処理の能率化をはかるよう都道府県を指導することを第三点とし、最後に第四といたしまして、医薬品等の総合的な監視計画を立てて都道府県に示達し、監視取り締まりの徹底をはかる、なお、保健所の薬事監視業務範囲等の明確化、輸入医薬品等
○政府委員（牛丸義留君） ちょっと今手元に正確な数はございませんが、大体新薬関係で年間七、八十件の申請がございますが、そのうちの七、八割、したがいまして、八十としても大体五、六十品目というものは大体外国の輸入品でございまして、これは新薬でございますが、その他のものも含めますと、輸入医薬品の品目の数は相当の数に上っております。
次は百十一番の輸入医薬品の取締に必要な経費、これは輸入されます医薬品の量、或いは数、種類がだんだん殖えて参つておりますので、今日では横浜或いは神戸或いは東京の羽田等に人を派遣いたしまして、一々取締りをやつておるのでございますが、大体その際に必要なものを計算いたしますと、この程度になるという次第でございます。
百十一番、輸入医薬品の取締に必要な経費、これは先ほどの食糧品と並びまして、医薬品につきましては、やはり全部の輸入ケースにつきまして、これに必要な取締をして行きたいということで、それに必要な経費、それから事務所を東京、大阪、横浜、神戸に設けます、その費用が計上されてございます。
尚一面輸入医薬品の確認調査ということがございます。これは司令部の指令でございますが、医薬品の輸入に対しまする需要調査、こういうことをいたしまして正確に又必要な薬を調査する、こういうことをいたすための経費でございます。それが大体におきまして第一でございまして、次は薬事審議会に必要な経費でございます。